Decreto 956/2013
REGLAMENTACIÓN DE LA LEY DE
“REPRODUCCION MEDICAMENTE ASISTIDA”
Ley Nº 26.862. Acceso integral a los
procedimientos y técnicas médico-asistenciales de reproducción médicamente
asistida. Reglamentación.
Bs. As., 19/7/2013
VISTO el Expediente Nº 1-2002-12.895/13-7 del
Registro del MINISTERIO DE SALUD y la Ley Nº 26.862,
y
CONSIDERANDO:
Que la Ley Nº 26.862 tiene por objeto garantizar
el acceso integral a los procedimientos y técnicas médico-asistenciales de
reproducción médicamente asistida.
Que en dicha ley prevalecen, entre otros derechos
concordantes y preexistentes reconocidos por nuestra Constitución Nacional y
Tratados Internacionales de rango Constitucional (conforme artículo 75, inciso
22 de nuestra Carta Magna), los derechos de toda persona a la paternidad /
maternidad y a formar una familia, en íntima conexión con el derecho a la
salud.
Que el derecho humano al acceso integral a los
procedimientos y técnicas médico-asistenciales de reproducción médicamente
asistida, reconocido por la Ley Nº 26.862, se funda en los derechos a la
dignidad, a la libertad y a la igualdad de toda persona humana (conforme la
Constitución Nacional y los fundamentos y principios del Derecho Internacional
de los Derechos Humanos).
Que la Ley Nº 26.862 se fundamenta en la
intención del legislador de ampliar derechos; ello, en tiempos de cambios y de
más inclusión en el ámbito social y en el de la salud; en el marco de una
sociedad que evoluciona, aceptando la diferencia y la diversidad cultural y,
promoviendo de tal modo, una sociedad más democrática y más
justa.
Que la Ley Nº 26.862 establece que pueden
acceder a las prestaciones de reproducción médicamente asistida todas las
personas, mayores de edad, sin que se pueda introducir requisitos o limitaciones
que impliquen discriminación o exclusión fundadas en la orientación sexual o el
estado civil de quienes peticionan por el derecho regulado. La cobertura
prestacional la deben brindar los establecimientos asistenciales de los TRES (3)
subsectores de la salud: público, seguridad social (obras sociales) y privado
(medicina prepaga).
Que la ley de marras sigue lo prescripto
científicamente por la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) en orden a la
cobertura integral e interdisciplinaria del abordaje, el diagnóstico, los
medicamentos y las terapias de apoyo y los procedimientos y las técnicas de
reproducción médicamente asistida.
Que por lo expuesto, se procede en esta instancia al
dictado de las normas reglamentarias necesarias que permitan la puesta en
funcionamiento de las previsiones contenidas en la Ley
Nº 26.862.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del
MINISTERIO DE SALUD ha tomado la intervención que le
compete.
Que el presente se dicta en uso de las atribuciones
emergentes del artículo 99, inciso 2 de la CONSTITUCION
NACIONAL.
Por ello,
LA PRESIDENTA DE LA NACIÓN ARGENTINA
DECRETA:
Artículo 1° — Apruébase la reglamentación de la Ley
Nº 26.862 que como ANEXO I forma parte del presente
Decreto.
Art. 2° — Comuníquese, publíquese, dése a la
Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — FERNANDEZ DE KIRCHNER. —
Juan M. Abal Medina. — Juan L. Manzur.
ANEXO I
REGLAMENTACION DE LA LEY Nº 26.862 - ACCESO
INTEGRAL A LOS PROCEDIMIENTOS
Y TECNICAS MEDICO-ASISTENCIALES DE REPRODUCCION
MEDICAMENTE ASISTIDA
ARTICULO 1°.- Objeto. Entiéndase que la garantía
establecida por la Ley Nº 26.862 tiene por objeto el acceso integral a los
procedimientos y técnicas médico-asistenciales de reproducción médicamente
asistida, como la posibilidad de acceder a dichos procedimientos y técnicas
cualquiera sea la cobertura que posea el titular del derecho. A esos fines, los
Prestadores del Servicio de Salud de los ámbitos público, de la Seguridad Social
y privado, deberán proveer sus prestaciones respectivas conforme la Ley
Nº 26.862, la presente reglamentación y demás normas complementarias que al
efecto se dicten.
ARTICULO 2°.- Definiciones. Se entiende por técnicas
de reproducción médicamente asistida a todos los tratamientos o procedimientos
para la consecución de un embarazo. Se consideran técnicas de baja complejidad a
aquellas que tienen por objeto la unión entre óvulo y espermatozoide en el
interior del sistema reproductor femenino, lograda a través de la inducción de
ovulación, estimulación ovárica controlada, desencadenamiento de la ovulación e
inseminación intrauterina, intracervical o intravaginal, con semen de la pareja
o donante.
Se entiende por técnicas de alta complejidad a
aquellas donde la unión entre óvulo y espermatozoide tiene lugar por fuera del
sistema reproductor femenino, incluyendo a la fecundación in vitro; la inyección
intracitoplasmática de espermatozoide; la criopreservación de ovocitos y
embriones; la donación de ovocitos y embriones y la vitrificación de tejidos
reproductivos.
La Autoridad de Aplicación resolverá la inclusión de
nuevos procedimientos y técnicas en la cobertura que explicita la Ley
Nº 26.862, siempre que tales procedimientos y técnicas hayan demostrado
eficacia y seguridad con nivel de evidencia A, es decir, a través de ensayos
clínicos aleatorizados y controlados, y luego de la evaluación técnica realizada
por la DIRECCION NACIONAL DE REGULACION SANITARIA Y CALIDAD DE LOS SERVICIOS DE
SALUD, conforme las previsiones del PROGRAMA NACIONAL DE GARANTIA DE CALIDAD DE
LA ATENCION MEDICA. Los mismos serán incorporados por normas complementarias
dictadas por el MINISTERIO DE SALUD.
ARTICULO 3°.- Autoridad de Aplicación. La Autoridad
de Aplicación de la Ley Nº 26.862 y de la presente Reglamentación es el
MINISTERIO DE SALUD y la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, en lo que
resulte materia de su competencia.
La Autoridad de Aplicación podrá coordinar con las
autoridades sanitarias provinciales y de la CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES el
desarrollo y aprobación de las normas de habilitación categorizante de los
servicios de reproducción humana asistida.
ARTICULO 4°.- Registro. El registro único de
establecimientos sanitarios habilitados para realizar procedimientos y técnicas
de reproducción médicamente asistida y los bancos de gametos y/o embriones
funcionará en el ámbito del REGISTRO FEDERAL DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
(ReFES) en la DIRECCION NACIONAL DE REGULACION SANITARIA Y CALIDAD EN SERVICIOS
DE SALUD, dependiente de la SUBSECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION Y
FISCALIZACION de la SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS del
MINISTERIO DE SALUD. Las autoridades sanitarias de las provincias y de la CIUDAD
AUTONOMA DE BUENOS AIRES serán las responsables de registrar los
establecimientos que hayan habilitado a tal fin, conforme a las normas de
habilitación categorizante que se hubieran aprobado.
ARTICULO 5°.- Requisitos. La Autoridad de Aplicación
deberá establecer los requisitos de habilitación de los establecimientos
sanitarios destinados para realizar procedimientos y técnicas de reproducción
médicamente asistida, en el marco de la normativa de habilitación categorizante
del PROGRAMA NACIONAL DE GARANTIA DE LA CALIDAD DE LA ASISTENCIA
MEDICA.
La habilitación sanitaria del servicio y de los
establecimientos será otorgada por la autoridad jurisdiccional
competente.
ARTICULO 6°.- Funciones. El MINISTERIO DE SALUD, a
los fines de cumplir con lo establecido por el artículo 6° de la Ley
Nº 26.862, deberá:
a) Coordinar con las autoridades sanitarias de las
provincias y de la CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES la creación de servicios de
reproducción medicamente asistida de distintas complejidades, según necesidades
y existencia previa de los mencionados servicios en establecimientos sanitarios
públicos de cada jurisdicción o a nivel regional, que cumplan con los requisitos
generales de habilitación categorizante del PROGRAMA NACIONAL DE GARANTIA DE LA
CALIDAD DE LA ASISTENCIA MEDICA.
b) Mantener en la página Web del MINISTERIO DE SALUD
y en el SISTEMA INTEGRADO DE INFORMACION SANITARIA la lista actualizada de
establecimientos sanitarios públicos y privados habilitados, distribuidos en
todo el territorio nacional, para realizar procedimientos y técnicas de
reproducción médicamente asistida.
c) Realizar campañas de información a fin de promover
los cuidados de la fertilidad en mujeres y varones a través del PROGRAMA DE
SALUD SEXUAL Y PROCREACION RESPONSABLE, dependiente de la DIRECCION DE MEDICINA
COMUNITARIA en la órbita de la SUBSECRETARIA DE SALUD COMUNITARIA de la
SECRETARIA DE PROMOCION Y PROGRAMAS SANITARIOS.
d) Promover conjuntamente con el MINISTERIO DE
EDUCACION, la actualización del capital humano en la materia, involucrando a las
universidades formadoras en ciencias de la salud.
ARTICULO 7°.- Beneficiarios. El consentimiento
informado deberá ser prestado por la persona que requiera la aplicación de
técnicas de reproducción médicamente asistida, antes del inicio de cada una de
ellas. El consentimiento informado y su revocación deben documentarse en la
historia clínica con la firma del titular del derecho expresando su
manifestación de voluntad. Se aplican, en lo pertinente, las Leyes
Nº 26.529 de Derechos del Paciente en su relación con los Profesionales e
Instituciones de la Salud y Nº 25.326 de Protección de los Datos
Personales.
En los casos de técnicas de reproducción médicamente
asistida de baja complejidad el consentimiento es revocable en cualquier momento
del tratamiento, o hasta antes del inicio de la inseminación. En los casos de
técnicas de reproducción médicamente asistida de alta complejidad, el
consentimiento es revocable hasta antes de la implantación del
embrión.
ARTICULO 8°.- Cobertura. Quedan obligados a brindar
cobertura en los términos de la presente reglamentación y sus normas
complementarias los Agentes del Sistema Nacional del Seguro de Salud enmarcados
en las Leyes Nº 23.660 y Nº 23.661, las Entidades de Medicina Prepaga
(Ley Nº 26.682), el Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados
y Pensionados (Ley Nº 19.032), la Obra Social del Poder Judicial de la
Nación, la Dirección de Ayuda Social para el Personal del Congreso de la Nación,
el Instituto de Obra Social de las Fuerzas Armadas, las Obras Sociales
Universitarias (Ley Nº 24.741), y todos aquellos agentes que brinden
servicios médico asistenciales independientemente de la forma jurídica que
posean.
El sistema de Salud Público cubrirá a todo argentino
y a todo habitante que tenga residencia definitiva otorgada por autoridad
competente, y que no posea otra cobertura de salud.
En los términos que marca la Ley Nº 26.862, una
persona podrá acceder a un máximo de CUATRO (4) tratamientos anuales con
técnicas de reproducción médicamente asistida de baja complejidad, y hasta TRES
(3) tratamientos de reproducción médicamente asistida con técnicas de alta
complejidad, con intervalos mínimos de TRES (3) meses entre cada uno de
ellos.
Se deberá comenzar con técnicas de baja complejidad
como requisito previo al uso de las técnicas de mayor complejidad. A efectos de
realizar las técnicas de mayor complejidad deberán cumplirse como mínimo TRES
(3) intentos previos con técnicas de baja complejidad, salvo que causas médicas
debidamente documentadas justifiquen la utilización directa de técnicas de mayor
complejidad.
Quedan incluidos en el PROGRAMA MEDICO OBLIGATORIO
(PMO), los procedimientos y las técnicas de diagnóstico, medicamentos y terapias
de apoyo para la reproducción médicamente asistida reguladas en el artículo 8°
de la Ley Nº 26.862.
No se considerará como situación de preexistencia, en
los términos del artículo 10 de la Ley Nº 26.682, la condición de
infertilidad o la imposibilidad de concebir un embarazo.
En caso que en la técnica de reproducción médicamente
asistida se requieran gametos o embriones donados, estos deberán provenir
exclusivamente de los bancos de gametos o embriones debidamente inscriptos en el
REGISTRO FEDERAL DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD (ReFES) de la DIRECCION NACIONAL
DE REGULACION SANITARIA Y CALIDAD EN SERVICIOS DE SALUD, dependiente del
MINISTERIO DE SALUD.
Si la donación se ha efectuado en un establecimiento
diferente al de realización del tratamiento, el titular del derecho deberá
presentar una declaración jurada original del establecimiento receptor del
gameto o embrión en la cual conste el consentimiento debidamente prestado por el
donante.
La donación de gametos y/o embriones deberá estar
incluida en cada procedimiento. La donación nunca tendrá carácter lucrativo o
comercial.
La autoridad de aplicación podrá elaborar una norma
de diagnóstico e indicaciones terapéuticas de medicamentos, procedimientos y
técnicas de reproducción asistida para la cobertura por el Programa Médico
Obligatorio, sin que ello implique demora en la aplicación inmediata de las
garantías que establece la Ley Nº 26.862 de acceso integral a los
procedimientos y técnicas médico-asistenciales de reproducción médicamente
asistida. La ausencia del dictado de tal norma no implicará dilación alguna en
la aplicación inmediata de las mencionadas garantías.
ARTICULO 9°.- Presupuesto. Conforme lo establecido
por el artículo 6° de la Ley Nº 26.862, el MINISTERIO DE SALUD asignará
anualmente las partidas presupuestarias correspondientes, para la atención de la
población en los términos del artículo 8° de la presente
reglamentación.
ARTICULO 10.- Las respectivas autoridades sanitarias
de las jurisdicciones provinciales y de la CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES,
deberán adoptar los recaudos tendientes a la efectiva implementación de la Ley
en el ámbito de sus competencias, incluyendo las previsiones presupuestarias
correspondientes.